CNAS-CL01-A001：2018

《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應用說明》

1    范圍

本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业恼J可活動。微生物檢測領(lǐng)域包括對樣品中微生物進行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗等應符合相關(guān)專業(yè)的要求。

2   規(guī)范性引用文件

3   術(shù)語和定義

4    通用要求

4.2 保密性

4.2.2 適用時，當樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時應及時通知客戶，必要時上報相關(guān)的主管部門。

5   結(jié)構(gòu)要求

5.4.1   開展動物試驗的機構(gòu)，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物使用許可證》。涉及生物安全實驗室，應符合相應國家、行業(yè)、地方的標準和規(guī)定等。

5.4.2    在本實驗室固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和抽取樣品，都必須在適當?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進行。需要時，可在提供檢測結(jié)果的上述場所設授權(quán)簽字人，且應保留其所有相應活動的記錄。

5.5.1   實驗室應設置生物安全責任人和生物安全監(jiān)督員，負責生物安全。

5.5.2   實驗室應規(guī)定生物安全責任人的作用和職責。

5.5.3    實驗室技術(shù)管理者中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測范圍內(nèi)具有微生物專業(yè)或與微生物密切相關(guān)的本科以上學歷和三年以上微生物檢測的工作經(jīng)歷的成員；負責指導或培訓檢驗人員常規(guī)微生物實驗。

6     資源要求

6.2    人員

6.2.2.1       適用時，食品生產(chǎn)區(qū)抽樣人員應獨立于實驗室的微生物檢測活動，以防止交叉污染。

6.2.2.2       如實驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器（定義參見 TSG R0003-2007《簡單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》）時，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。

6.2.2.3    實驗室從事微生物檢測的關(guān)鍵檢測人員應至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔?/span>上的學歷，或者具有 10 年以上微生物檢測工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應具有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，并具有 3 年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應具有相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W歷和至少 10 年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷。

6.2.2.4     實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識。

6.2.3 實驗室選用檢測人員時，應考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。

6.2.5 c） 實驗室應制定人員培訓和繼續(xù)教育計劃，包括常規(guī)微生物檢測、無菌操作、生物防護、生物安全柜維護等方面知識的專門培訓，掌握相關(guān)的知識和專業(yè)技能。

6.2.5 f）實驗室可通過內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗證或使用實驗室間比對等方式評估檢測人員的能力和確認其資格。新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員需要重新評估。當檢測人員或授權(quán)簽字人職責變更或離開崗位 6 個月以上再上崗，應重新考核確認。