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CNAS-CL01 檢測和校準實驗室認可準則

(ISO/IEC 17025:2017)

1 范圍

本準則規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。

本準則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。

實驗室的客戶、法定管理機構、使用同行評審的組織和方案、認可機構及其他機構采用本準則確認或承認實驗室能力。

2 規(guī)范性引用文件

本準則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內容構成了本準則的要求。

對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修訂）。

ISO/IEC 指南 99 國際計量學詞匯—基本和通用概念及相關術語（VIM）

GB/T 27000 合格評定—詞匯和通用原則（ISO/IEC 17000，IDT）

也稱為 JCGM 200。

3 術語和定義

ISO/IEC 指南 99 和 GB/T 27000 中界定的以及下述術語和定義適用于本準則。

ISO 和 IEC 維護的用于標準化的術語數(shù)據(jù)庫地址如下：

——ISO 在線瀏覽平臺：http://www.iso.org/obp

——IEC 電子開放平臺：http://www.electropedia.org/

3.1  公正性 impartiality

客觀性的存在。

注 1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實驗室（3.6）

活動產生不利影響。

注 2：其他可用于表示公正性要素的術語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。

[源自: GB/T 27021.1—2017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改

—在注 1 中以“實驗室”代替“認證機構”,并在注 2 中刪除了“獨立性”。]

3.2   投訴 complaint

任何人員或組織向實驗室（3.6）就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。

[源自: GB/T 27000—2006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改—刪除

了“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結果”代替“合格評定機構或認可機構

就其活動”。]

3.3  實驗室間比對 interlaboratory comparison

按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或

檢測的組織、實施和評價。

[源自: GB/T 27043—2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4]

3.4  實驗室內比對 intralaboratory comparison

按照預先規(guī)定的條件，在同一實驗室（3.6）內部對相同或類似的物品進行

測量或檢測的組織、實施和評價。

3.5  能力驗證 proficiency testing

利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。

[源自: GB/T 27043—2012, 3.7，修改—刪除了注。]

3.6  實驗室 laboratory

從事下列一種或多種活動的機構：

——檢測；

——校準；

——與后續(xù)檢測或校準相關的抽樣。

注 1：在本準則中，“實驗室活動”指上述三種活動。

3.7  判定規(guī)則 decision rule

當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。

3.8   驗證 verification

提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。

例 1：證實在測量取樣質量小至 10mg 時，對于相關量值和測量程序，給定

標準物質的均勻性與其聲稱的一致。

例 2：證實已達到測量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。

例 3：證實可滿足目標測量不確定度。

注 1：適用時，宜考慮測量不確定度。

注 2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質、化合物或測量系統(tǒng)。

注 3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。

注 4：在國際法制計量術語（VIML）中定義的驗證，以及通常在合格評定中

的驗證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標記和（或）出具驗證證書。在我國的法制

計量領域，“驗證”也稱為“檢定”。

注 5：驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認（3.9）。

注 6：在化學中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結構或

特性。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44]

3.9  確認 validation

對規(guī)定要求滿足預期用途的驗證（3.8）。

例：一個通常用于測量水中氮的質量濃度的測量程序，也可被確認為可用于

測量人體血清中氮的質量濃度。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.45]

4 通用要求

4.1 公正性

4.1.1 實驗室應公正地實施實驗室活動，并從組織結構和管理上保證公正性。

4.1.2 實驗室管理層應作出公正性承諾。

4.1.3 實驗室應對實驗室活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害公正性。

4.1.4 實驗室應持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險應包括其活動、實驗室的各種關系，或者實驗室人員的關系而引發(fā)的風險。然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。

注：危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的獎酬等。

4.1.5 如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險。

4.2 保密性

4.2.1 實驗室應通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息，或實驗室與客戶有約定（例如：為回應投訴的目的），其他所有信息都被視為專有信息，應予保密。

4.2.2 實驗室依據(jù)法律要求或合同授權透露保密信息時，應將所提供的信息通知到相關客戶或個人，除非法律禁止。

4.2.3 實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構）獲取有關客戶的信息時，應在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供方（來源）保密，且不應告知客戶。

4.2.4 人員，包括委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過程中獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。

5 結構要求

5.1 實驗室應為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。

注：在本準則中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。

5.2 實驗室應確定對實驗室全權負責的管理層。

5.3 實驗室應規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并制定成文件。實驗室應僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不應包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。

5.4 實驗室應以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。

5.5 實驗室應：

a)確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及管理、技術運作和支持服務間的關系；

b)規(guī)定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系；

c)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結果有效性為原則。

5.6 實驗室應有人員（不論其他職責）具有履行職責所需的權力和資源，這些職責包括：

a) 實施、保持和改進管理體系；

b) 識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離；

c) 采取措施以預防或最大程度減少這類偏離；

d) 向實驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進需求；

e) 確保實驗室活動的有效性。

5.7 實驗室管理層應確保：

a) 針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通；

b) 當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。

6 資源要求

6.1 總則

實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務。

6.2 人員

6.2.1 所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內部人員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。

6.2.2 實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求。

6.2.3 實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。

6.2.4 實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限。

6.2.5 實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄：

a) 確定能力要求；

b) 人員選擇；

c) 人員培訓；

d) 人員監(jiān)督；

e) 人員授權；

f) 人員能力監(jiān)控。

6.2.6 實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：

a) 開發(fā)、修改、驗證和確認方法；

b) 分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；

c) 報告、審查和批準結果。

6.3 設施和環(huán)境條件

6.3.1 設施和環(huán)境條件應適合實驗室活動，不應對結果有效性產生不利影響。

注：對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。

6.3.2 實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件。

6.3.3 當相關規(guī)范、方法或程序對環(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結果的有效性時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

6.3.4 實驗室應實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：

a) 進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；

b) 預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；

c) 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。

6.3.5 當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足本準則中有關設施和環(huán)境條件的要求。

6.4 設備

6.4.1 實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。

注 1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。ISO 17034 給出了標準物質生產者的更多信息。滿足 ISO 17034 要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足ISO17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標準物質，信息中包含規(guī)定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。

注 2：ISO 指南 33 給出了標準物質選擇和使用指南。ISO 指南 80 給出了內部制備質量控制物質的指南。

6.4.2 實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足本準則對設備的要求。

6.4.3 實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

6.4.4 當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定要求。

6.4.5 用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結果。

6.4.6 在下列情況下，測量設備應進行校準：

——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和（或）

——為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。

注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：

——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量；

——用于修正測量值的設備，例如溫度測量；

——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。