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CNAS-CL01 檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則

(ISO/IEC 17025:2017)

1 范圍

本準(zhǔn)則規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。

本準(zhǔn)則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。

實驗室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、使用同行評審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實驗室能力。

2 規(guī)范性引用文件

本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。

對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修訂）。

ISO/IEC 指南 99 國際計量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）

GB/T 27000 合格評定—詞匯和通用原則（ISO/IEC 17000，IDT）

也稱為 JCGM 200。

3 術(shù)語和定義

ISO/IEC 指南 99 和 GB/T 27000 中界定的以及下述術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。

ISO 和 IEC 維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下：

——ISO 在線瀏覽平臺：http://www.iso.org/obp

——IEC 電子開放平臺：http://www.electropedia.org/

3.1  公正性 impartiality

客觀性的存在。

注 1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實驗室（3.6）

活動產(chǎn)生不利影響。

注 2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。

[源自: GB/T 27021.1—2017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改

—在注 1 中以“實驗室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”,并在注 2 中刪除了“獨(dú)立性”。]

3.2   投訴 complaint

任何人員或組織向?qū)嶒炇遥?/span>3.6）就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。

[源自: GB/T 27000—2006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改—刪除

了“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結(jié)果”代替“合格評定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)

就其活動”。]

3.3  實驗室間比對 interlaboratory comparison

按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或

檢測的組織、實施和評價。

[源自: GB/T 27043—2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4]

3.4  實驗室內(nèi)比對 intralaboratory comparison

按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實驗室（3.6）內(nèi)部對相同或類似的物品進(jìn)行

測量或檢測的組織、實施和評價。

3.5  能力驗證 proficiency testing

利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。

[源自: GB/T 27043—2012, 3.7，修改—刪除了注。]

3.6  實驗室 laboratory

從事下列一種或多種活動的機(jī)構(gòu)：

——檢測；

——校準(zhǔn)；

——與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。

注 1：在本準(zhǔn)則中，“實驗室活動”指上述三種活動。

3.7  判定規(guī)則 decision rule

當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。

3.8   驗證 verification

提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。

例 1：證實在測量取樣質(zhì)量小至 10mg 時，對于相關(guān)量值和測量程序，給定

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。

例 2：證實已達(dá)到測量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。

例 3：證實可滿足目標(biāo)測量不確定度。

注 1：適用時，宜考慮測量不確定度。

注 2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。

注 3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。

注 4：在國際法制計量術(shù)語（VIML）中定義的驗證，以及通常在合格評定中

的驗證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗證證書。在我國的法制

計量領(lǐng)域，“驗證”也稱為“檢定”。

注 5：驗證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個驗證都是確認(rèn)（3.9）。

注 6：在化學(xué)中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結(jié)構(gòu)或

特性。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44]

3.9  確認(rèn) validation

對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證（3.8）。

例：一個通常用于測量水中氮的質(zhì)量濃度的測量程序，也可被確認(rèn)為可用于

測量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.45]

4 通用要求

4.1 公正性

4.1.1 實驗室應(yīng)公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。

4.1.2 實驗室管理層應(yīng)作出公正性承諾。

4.1.3 實驗室應(yīng)對實驗室活動的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。

4.1.4 實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險應(yīng)包括其活動、實驗室的各種關(guān)系，或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險。然而，這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險。

注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財務(wù)、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的獎酬等。

4.1.5 如果識別出公正性風(fēng)險，實驗室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險。

4.2 保密性

4.2.1 實驗室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實驗室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息都被視為專有信息，應(yīng)予保密。

4.2.2 實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，應(yīng)將所提供的信息通知到相關(guān)客戶或個人，除非法律禁止。

4.2.3 實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時，應(yīng)在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應(yīng)為信息提供方（來源）保密，且不應(yīng)告知客戶。

4.2.4 人員，包括委員會委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實驗室的個人，應(yīng)對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。

5 結(jié)構(gòu)要求

5.1 實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔(dān)法律責(zé)任。

注：在本準(zhǔn)則中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。

5.2 實驗室應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。

5.3 實驗室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實驗室活動范圍，并制定成文件。實驗室應(yīng)僅聲明符合本準(zhǔn)則的實驗室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。

5.4 實驗室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、實驗室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動。

5.5 實驗室應(yīng)：

a)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系；

b)規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

c)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性為原則。

5.6 實驗室應(yīng)有人員（不論其他職責(zé)）具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職責(zé)包括：

a) 實施、保持和改進(jìn)管理體系；

b) 識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；

c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；

d) 向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；

e) 確保實驗室活動的有效性。

5.7 實驗室管理層應(yīng)確保：

a) 針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進(jìn)行溝通；

b) 當(dāng)策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。

6 資源要求

6.1 總則

實驗室應(yīng)獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。

6.2 人員

6.2.1 所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。

6.2.2 實驗室應(yīng)將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。

6.2.3 實驗室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。

6.2.4 實驗室管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。

6.2.5 實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：

a) 確定能力要求；

b) 人員選擇；

c) 人員培訓(xùn)；

d) 人員監(jiān)督；

e) 人員授權(quán)；

f) 人員能力監(jiān)控。

6.2.6 實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：

a) 開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)方法；

b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；

c) 報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。

6.3 設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。

注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。

6.3.2 實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。

6.3.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

6.3.4 實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：

a) 進(jìn)入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；

b) 預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；

c) 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。

6.3.5 當(dāng)實驗室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實施實驗室活動時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

6.4 設(shè)備

6.4.1 實驗室應(yīng)獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。

注 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。

注 2：ISO 指南 33 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO 指南 80 給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。

6.4.2 實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求。

6.4.3 實驗室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲存、使用和按計劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求。

6.4.5 用于測量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果。

6.4.6 在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；和（或）

——為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：

——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；

——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；

——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。