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檢查機構能力認可的重要階段

1. 組織策劃階段

1.1 現有質量體系診斷

當委托方與咨詢公司簽了合約，咨詢公司會立即組織熟悉委托方（檢查機構）的咨詢專家開展準備工作。在初訪中了解委托方（檢查機構）組織機構概貌，并立即編制診斷計劃，在合同生效一周內對委托方（檢查機構）現存質量體系與檢查機構能力認可質量體系保證模式進行比照性診斷，通過診斷，專家小組將在診斷結束后一周內做出書面的診斷報告遞交委托方（檢查機構）領導。這份報告是對委托方（檢查機構）質量體系的一個總結，力求客觀真實地反映情況，診斷報告會作為下一步開展咨詢工作的依據。另外，咨詢公司會對委托方（檢查機構）材料、設備、人力資源等應用方面的成本控制提出建議，以利降低成本。

1.2 制定工作計劃和程序

按照雙方規(guī)定的取證時間，咨詢公司會在診斷報告出具委托方（檢查機構）并得到確認后的三天內，制定出詳盡的取證咨詢工作計劃，并按合約商定內容將每項工作要領落實到部門，此計劃當然需得到檢查機構負責人的確認。

1.3 建立取證領導機制

領導的重視程度是能否按期取得證書的關鍵。著手工作計劃之前，按照檢查機構的組織機構特點，咨詢公司會配合檢查機構領導建立取證工作領導小組并落實職責，實驗室負責任命一名質量管理代表，全面負責檢查機構質量體系的建立、維持、完善和對外聯絡工作。

1.4 進行檢查機構能力認可質量體系動員，骨干培訓及6S培訓

此階段為檢查機構能力認可質量體系標準宣貫階段，首先咨詢公司以不同的方式調查檢查機構管理人員的文化水平、對檢查機構能力認可質量體系的了解程度等，以利因材施教。然后咨詢公司為檢查機構進行檢查機構能力認可質量體系推行動員，使相關人員了解推行檢查機構能力認可質量體系的作用，意義和要求，接著咨詢公司從檢查機構中層以下管理人員著手，按照培訓方案，介紹檢查機構能力認可質量體系實施過程中的重要作用等，并對檢查機構建立質量保證模式做逐條講解，使得大家理解標準、掌握要點；中層管理人員理解標準后，負責組織向本部門員工宣貫，在全實驗室形成一種取證氣氛，再配合開展墻報宣傳、標語宣傳以及一些有關的質量競猜活動，效果會更佳；此階段咨詢公司會加強對取證領導小組人員的額外培訓，提高其對標準認識和今后實施的能力。在此階段為實驗室進行6S整理整頓活動推行培訓，使實驗室能掌握6S的基本要求，在檢查機構能力認可質量體系推行同時能有效實施6S管理。

2. 質量體系的總體設計階段

2.1 指導制定質量方針和質量目標

檢查機構能力認可質量體系標準要求管理者正式以文件形式描述其質量方針，保證相關人員理解質量方針，并采取適當措施使得此方針完全得以執(zhí)行，質量方針的制定有必要考慮實驗室的背景、文化、技術和市場趨勢以及最高管理者的長遠目標。如已制定質量方針有必要進一步完善，咨詢公司會幫助最高管理者制定出適合實驗室實際的質量方針，并采取多種方式將此方針貫徹給全體員工，加強員工的質量意識。在質量方針的基礎上制定或完善實驗室總目標和各部門的分配目標。

2.2 組織質量體系總設計系統(tǒng)分析，確定體系結構

咨詢公司采用系統(tǒng)工程的方法，分析目前檢查機構組織機構特點和各部門的職能，分析中介過程的復雜性，整理和分析目前檢查機構使用的質量文件，分析目前檢查機構資源情況，這個過程如果涉及到與檢查機構能力認可質量體系標準不符合的地方，咨詢公司會向檢查機構領導提出改變部分組織機構的具體建議；總之，體系的建立要力求有效，使實驗室和各項質量活動“法制”而不是“人制”。

2.3 確定檢查機構能力認可質量體系各要素的采用程度

檢查機構能力認可質量體系質量保證模式只是一塊面料，實驗室要根據自身的特點裁成適合自己的衣服。這個階段是質量體系準備的關鍵階段，在咨詢公司的指導下，咨詢公司會和檢查機構一道，根據檢查機構自身特點確定國家實驗室認可質量體系質量保證模式各個要素的選擇程度，咨詢公司列出質量手冊編寫綱要和必須編制的程序文件清單。

3. 質量體系建立階段

3.1 指導建立組織結構

根據對檢查機構體系總體設計的分析，已明確了檢查機構能力認可質量體系標準在檢查機構的采用程序，那么，咨詢公司指導這些確定了的質量活動要分到每個職能部門去承擔，并落實機構將質量體系的建立工作統(tǒng)籌起來。（如檢查機構建立質量委員會或成立檢查機構能力認可質量體系辦公室）

3.2 指導規(guī)定質量責任和權限

根據各項質量活動所涉及的部門，咨詢公司指導檢查機構列出質量職責分配表，將質量活動層層分解到人，做到事事有人管，人人有專責，職責分明。

3.3 組織編制質量體系資源配置及投入方案

咨詢公司指導并組織檢查機構將確定了的質量手冊及程序文件按職責分配表分配給相關部門編寫，為控制編寫進度，將檢查機構即將按檢查機構能力認可質量體系標準實施的質量體系書面化、文件化，作為今后實施的依據。當然，根據實驗室需要，咨詢公司也可以承擔部分文件的編寫工作，但咨詢公司建議最好由檢查機構派人負責此項工作，以利于今后的實施和保持。

4. 質量體系的文件編寫階段

在此階段，咨詢公司可用采用兩種方式由檢查機構來選擇：

1）體系文件完全由咨詢公司咨詢師編寫，編完后再給檢查機構相關人員針對體系文件進行詳細的培訓，從而使檢查機構所有檢測人員有實際工作中很好的運用。

2）由咨詢公司咨詢師幫助檢查機構組成編寫小組，對編寫文件的所有人員進行一次編寫培訓，由編寫小組人員編完后，再由咨詢師給予修改和有針對性的指導。當然，檢查機構如另有要求，咨詢公司咨詢師也可承擔一部分編寫工作。

以下是第二種方式的詳細內容：

A)組織質量體系文件編寫的培訓

咨詢公司幫助檢查機構組成編寫小組，咨詢公司會對編寫文件的所有人員進行一次編寫培訓，包括編寫格式、編寫風格、注意事項、各層次相容性、文件間的接口相容性等等，文件要能體現檢查機構自己的風格，并且在每個層次文件都保持此風格。

B)組織質量體系文件的編寫

咨詢公司指導檢查機構文件編寫小組人員根據檢查機構質量體系結構設計要求編寫質量體系文件，質量體系文件包括：質量手冊、程序文件、工作文件三個層次文件。

C)指導質量手冊的編寫

質量手冊必須全面覆蓋檢查機構能力認可質量體系標準要求，標準中每一項質量活動在檢查機構具體部門去落實，所采用的控制方法能達到標準要求，質量手冊要體現檢查機構特點，能充分展現檢查機構質量管理的原則方法和控制水平。

D)指導程序文件的編寫

程序文件是質量手冊引用的支持性文件，程序文件要遵循質量手冊規(guī)定的原則，按照檢查機構能力認可質量體系標準要求，并依據檢查機構實際情況將質量手冊中包含的各項質量活動執(zhí)行過程書面規(guī)定到充分的程度，使檢查機構按照程序文件書面規(guī)定的途徑去開展質量控制，能保證檢查機構持續(xù)的質量保持和改進。

E)指導工作文件（即作業(yè)指導書和質量記錄表格）的編寫

工作文件是程序文件直接引用的支持性文件，要求根據檢查機構的人員素質、資源條件、管理特點、按需要將每個操作點、控制點、合格標準及所產生的記錄等，用書面的或其它的可視的方法規(guī)定到充分詳細的程序，并作為按程序文件規(guī)定的途徑執(zhí)行到該點時所必須依據的具體操作方法。當檢查機構每個員工按照程序文件規(guī)定的正確的工作流程以及工作文件規(guī)定的正確的工作方法工作，就能確保每項工作的正確性和準確性，進而確保檢查機構質量體系的持續(xù)有效性。檢驗點、管理點具體的執(zhí)行方法、步驟、采用的手段和工具，所要達到的體系文件的編寫可由如下三種方式進行，咨詢公司將根據文件編寫小組人員狀況和實驗室實際情況確定其方式。

先編手冊后編程序，再編寫工作文件；

先編程序文件，后編手冊，再編寫工作文件；

程序和手冊同時進行，然后再編寫工作文件。

F)指導體系文件的修改、審定、批準、發(fā)布

所有質量體系文件補充和修改完以后，針對手冊和程序中所涉及的部門，咨詢公司指導組織有關人員討論文件的可行性；根據討論結果，咨詢公司對文件進行一次集中的修訂，并交付最高管理者審批質量手冊，由質量負責人批準程序文件，各部門批準本部門產生的作業(yè)指導文件或制度。

5. 質量體系的實施、運行和完善階段

5.1組織體系實施前動員和培訓

在質量體系文件全面推行前，咨詢公司為檢查機構進行檢查機構能力認可質量體系實施動員，使相關人員能了解質量體系實施的要求。動員后咨詢公司對檢查機構骨干人員進行文件實施培訓，學習質量手冊及程序文件，并進行適當的考核，隨著質量體系的實施，檢查機構所有人員自實施之日起必須按文件規(guī)定的方法去辦事情。如果大家都對新程序了如指掌，實施的進度和效果無疑會好得多。所以實施前的培訓是非常關鍵的，咨詢公司一般負責對骨干人員的培訓，并組織考試以觀察培訓效果，直至達到目標，骨干人員便承擔了所有部門人員培訓的重任，當大家都熟悉地了解了程序，為下一步的實施打下一個良好的基礎，質量體系便可進入運行階段了。

指導質量體系的運作和完善，及6S整理整頓的推行

一個初建立的質量體系必須通過運行進行不斷的完善，才可趨于成熟。運行的過程便是對文件的有效性和可行性的一種檢驗，也是現行質量活動的指導。在運行過程中，咨詢公司會根據質量體系文件規(guī)定的服務標識，區(qū)域擺放，定置管理的要求，指導實驗室進行6S整理整頓的推行。咨詢公司會用較多的時間幫助檢查機構發(fā)現并解決運行中出現的問題，并幫助檢查機構落實管理評審中提出的糾正措施，需要時可能要修改文件或因實施力度不夠需要領導者采取有效的措施。

5.2 培訓內審員，組織內部質量體系審核

檢查機構所建立的質量體系，要從內審逐步發(fā)現問題，使體系逐步趨于完善。咨詢公司會幫助實驗室培訓一些內審員，當然這些人員應該是公司的骨干并了解實驗室各部門的情況。內審員應具備一定專業(yè)知識，并且思維敏捷，精明強干，協調能力和社交能力強。質量體系運行一個月左右，咨詢公司會率先幫助實驗室進行第一次內審，在內審中邀請檢查機構內審員參加，以便他們今后能獨立開展內審工作，對內審發(fā)現的不合格項，會書面開具不合格報告，經確認分發(fā)各部門，并向檢查機構領導呈交內審總結報告。第一次內審問題改善完成后，在咨詢公司指導下，以檢查機構內審員為主再組織一次內審，而今后檢查機構要根據實際情況要求內審員做出內審計劃，不斷開展內審工作。

5.3 組織認可前質量體系預審

一個體系運行一定階段，質量記錄也累積到一定程序，為驗證申請認可的成熟性，咨詢公司會幫助檢查機構組織一次認可前預審核，作為模擬認可審核，咨詢公司會根據為檢查機構提供認可的中國合格評定國家認可委員會的風格來確定預審重點，預審中提出的所有不符合項都應該按期糾正，以避免影響整個取證的進度。

6. 質量體系認可階段

6.1 協助提交認可申請

因檢查機構不熟悉中國合格評定國家認可委員會的運作程序和習慣做法，為避免延誤時間，咨詢公司會協助實驗室提交認可申請，并指導辦理申請書、提交質量手冊及程序文件、處理和中國合格評定國家認可委員會往來的文件，幫助確定審核時間。

6.2 組織現場迎審

如果評審時間確定后，檢查機構所有人員都應緊張起來去迎審。首先咨詢公司為檢查機構進行檢查機構能力認可質量體系認可動員，使相關人員了解認可的要求。咨詢公司指導檢查機構組織一個得力的迎審小組，包括后勤安排、禮儀接待、陪審人員，而不合格應急小組也是非常必要的，對評審專家提出的不合格可以當場糾正的，應急小組一定要馬上采取措施，在審核結束前把糾正的證據給評審專家看，讓評審專家相信檢查機構質量體系運行的有效性。咨詢公司對迎審小組和應急小組人員進行必要的培訓。

6.3 通過現場認可審核

現場審核時，咨詢公司協助檢查機構進行現場評審。通過審核后，檢查機構將會納入中國合格評定國家認可委員會的認可名錄，合理使用中國合格評定國家認可委員會的標志，接受中國合格評定國家認可委員會的監(jiān)督審核。